喜讯！登特菲通过ISO 13485:2016医疗器械质量体系认证

近日，登特菲顺利通过由德国官方认可，具备签发符合最新ISO 13485:2016质量管理体系认证。全球最大的欧盟认证机构TÜV（南德）颁发的ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书，意味着登特菲CBCT、手术显微镜、电子牙周探针、口腔CR等产品质量以及在设计、开发、生产等各环节已符合欧盟及北美国家针对医疗器械质量体系的严苛要求。

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书

TÜV（南德）是一家由德国官方授权，发展150多年的专业化国际认证机构，也是世界上规模最大、历史最悠久的国际化检测、认证机构之一，其作为安全可信、可靠、公正性的“代名词”，在欧洲及全球被广泛认可。

ISO13485是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准，是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。

该体系标准用于考核企业是否适应不断变化的全球环境、建立与全球一致的质量管理体系、并有效地对整个产品生命周期进行风险管理等能力的认证手段。

这也是继欧盟CE认证、美国FDA认证之后，登特菲通过的又一个具有高含金量的认证，标志着登特菲具备稳定且可靠的产品研发制造，并已经建立符合国际标准的医疗器械生产质量体系。

此次，登特菲凭借规范的生产管理制度，标准的先进生产技术、严格的质量控制流程和优质的产品质量，顺利通过ISO13485：2016质量管理体系认证，不仅标志着公司管理水平和质量管理体系的一大进步，同时也标志着登特菲在研发、生产、销售全流程在国际化道路上迈出了坚实的一步。

获批认证不是质量管理的终点，而是质量管理上新的起点。

登特菲始终将产品质量放在首位，将继续以高效、科学、严谨为质量方针，以创新发展为支撑，本着服务至上的原则，为客户提供优质的产品和服务，为提高中国口腔医疗器械行业产品水平做出贡献。